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篇名: 中國醫師學會『白壽高壓電位治療
作者: 健康張	日期: 2011.08.12　　天氣: 　心情:

中國醫師協會「白壽高壓電位治療儀」專家論證委員會

臨床實驗報告

主任委員：俞夢孫（中國工程院院士）

副主任委員：李晶（衛生部北京醫院康復科主任）

肖梓仁（中華醫學會副會長）

2004 年12 月12 日

1. 白壽生科學研究所研製的高壓電位治療儀的臨床應用報告（摘要） 2

2. 高壓電位治療儀對人體的抗疲勞作用5

3. 交流高壓電位治療儀“HEALTHTRON” 治療急性腰痛症的作用12

4. HEALTHTRON 高壓電位治療儀112 例臨床報告18

5. 醫療器械臨床試驗報告20

5.醫療器械臨床試驗報告

產品名稱：高壓電位治療儀

型號規格： Healthtron HAKUJU HES-A30

申請者：白壽生科學研究所

臨床試驗單位：解放軍總醫院

臨床試驗類別：臨床應用

臨床試驗負責人：王興林

2002 年1 月7 日

高壓電位元治療儀臨床應用報告

白壽生科學研究所研製

我們採用白壽生科學研究所研製的高壓電位治療儀，經臨床應用發現，該儀器在調節植物神經、鎮靜催眠、

鎮痛方面具有一定的療效。現報告如下：

一、臨床一般資料：共觀察了83 例，男31 例，女52 例，年齡： 14~76 歲。病例來源於來我院就診的病人。

（一）神經系統功能性疾患主要包括有神經衰弱、失眠、更年期綜合征。

共觀察病人50 例：其中患神經衰弱及失眠症48 例，更年期綜合征2 例。男20 例，女30 例，年齡29~76

歲。失眠時間半個月至20 年：其中失眠20~10 年8 例， 9~5 年5 例， 4~1 年16 例， 11~6 個月7 例， 5~3

個月3 例， 2~1 個月9 例， 1 個月以內~ 半個月2 例。12 病人長期服用安定藥入睡。主要表現：入睡困難、

夜間睡眠時間短、夜夢次數多、夜裏清醒時間早、次日病人表現頭昏、精神不振等症狀。

（二）疼痛性疾患主要包括有神經血管性頭痛、神經痛、切口疼痛、骨質增生、軟組織疾患。

共觀察病人33 例：其中神經血管性頭痛4 例、神經痛8 例、切口疼痛2 例、骨質增生5 例、軟組織疾

患13 例、痛經1 例。男11 例，女22 例，年齡11~85 歲。疼痛時間20~5 年5 例， 4~1 年7 例， 11~6 個

月7 例， 5~1 個月8 例， 1 個月內~3 天6 例。

二、臨床試驗方法

採用日本白壽生科學研究所生產的“ Healthtron ”高壓電位治療儀， 6 椅坐式治療，治療電壓3 萬伏特，治

療時間20~30 分鐘。神經系統功能性疾患採用治療前、後評分方法，進行對照研究。治療次數4~40 次，平均治

療次數12±7.11 次；疼痛性疾患採用治療前、後疼痛強度計分方法，進行統計學處理，治療次數5~18 次，平均治

療次數8.73±4.38 次。

三、評價標準及資料統計學方法

（一）神經系統功能性疾患

採用評分標準進行量化計分，根據治療前、後症狀，進行歸類。採用Ridit 檢驗對每一項治療前、後的結果

進行統計學處理。結果是以治療後其95% 可信限是否包含有0.5 進行判斷，可信限範圍包含0.5 ，結果沒有顯著

性差異；不包含0.5 ，結果有顯著性差異。

日白壽台生科股份有限公司12/2005 印P21 / 23

評分標準

在過去一個月內，你有

否以下症狀

1 分2 分3 分4 分

1 ．入睡時間<15 分鐘15~30 分鐘30~60 分鐘>60 分鐘

2 ．睡眠時間7~6.1 小時6~5.1 小時5~4 小時<4 小時

3 ．睡眠狀態正常

易醒易入睡

（再入睡<30 分鐘）

易醒不易入睡

（再入睡>30 分鐘）

醒後不能入睡

4 ．夜夢情況無夢夜夢模糊夜夢次數多時間長整夜做夢

5 ．服催眠夜無

偶爾服用

（ <5 次/ 月）

常服用

（ 6~14 次/ 月）

靠服用藥物入睡

（ >15 次/ 月）

6 ．頭部症狀無輕度頭昏頭昏頭痛耳鳴無法維持正常生活

7 ．精神症狀正常疲乏心煩、易出汗有精神症狀

療效評價標準

顯效：治療後比治療前睡眠質量明顯改善。

有效：治療後比治療前睡眠質量稍有改善。

無效：治療前、後睡眠質量沒有變化。

加重：治療後比治療前睡眠質量加重。

（二）鎮痛作用採用國際上通用的McGill 疼痛簡化觀察表。內容主要為：疼痛目測類比定級法，現有疼

痛強度。評價內容如下：

1．目測類比定級法（ VAS ）

2．現有疼痛強度

標準：（ 0 ）無痛（ 1 ）輕度不適（ 2 ）不適

（ 3 ）難忍（ 4 ）可怕的疼痛（ 5 ）極為痛苦

根據治療前、後的平均值進行統計學處理（ t 檢驗）。

療效評價標準：

顯效：目測類比定級法疼痛強度比治療前減少50% 以上。

現有疼痛強度比治療前減少2 個級別。

有效：目測類比定級法疼痛強度比治療前減少20%~49% 。

現有疼痛強度比治療前減少1 個級別。

無效：治療前、後疼痛目測類比定級法及現有疼痛強度沒有變化。

四、臨床試驗結果

（一）失眠性疾患病例統計結果

1 分2 分3 分4 分治療後95% 可信限

日白壽台生科股份有限公司12/2005 印P22 / 23

治療前1 2 37 10 1 ．入睡時間

治療後28 18 4 1.027~0.864

治療前3 24 21 2 ．睡眠時間

治療後23 21 4 1.044~0.877

治療前1 35 3 3 ．睡眠狀態

治療後27 10 2 1.056~0.889

治療前33 6 4 ．夜夢次數

治療後23 14 2 1.062~0.895

治療前4 8 5 ．服催眠藥

治療後10 2 0.769~0.603

治療前14 14 6 ．次日症狀

治療後26 2 0.841~0.674

治療前22 3 7 ．精神症狀

治療後24 1 0.825~0.658

根據以上統計學結果： 7 項症狀的統計結果為，治療後95% 可信限不包括0.5 在內，故治療後與治療前的療效

有顯著性差異。

顯效： 32 例，有效： 16 例，無效： 2 例，加重： 0 例。顯效率64% ，有效率96% 。

（二）鎮痛作

1．目測類比定級法（ VAS ）治療後比治療前疼痛強度平均減少53%±26%。

2．現有疼痛強度治療前2.5±0.57，治療後.06±0.56（t=11.37，P<0.01）兩者相比具有顯著性的差異。

顯效22 例，有效7 例，無效4 例，加重0 例。顯效率67%，有效率88%。

五、臨床試驗效果分析

1．高壓電位治療儀對於改善入睡時間、睡眠時間、睡眠狀態、減少夜夢次數、減少服用催眠藥的次數、減輕次日症狀、改善精神症狀方面具有明顯的療效。其作用機制可能是人體在高壓電場的作用下，中樞神經內的離子在高壓交變電場的作用下，產生旋轉或移動，引起中樞神經興奮懷的改變，或產生中樞神經的抑制作用，達到治療神經衰弱、失眠的作用。

2．對疼痛性疾病具有一定的鎮痛作用。可能是高壓電場作用於中樞神經系統，對中樞神經系統的抑制作用，產生鎮痛作用；另一方面高壓電場直接作用於病變部位，通過對病變部位鈣等離子的作用，改善病變部位的微環境，減少局部病變部位的炎性刺激，降低肌痙攣達到鎮痛的作用。

六、臨床試驗結論

1．具有明顯的調節植物神經功能紊亂的作用，對於神經衰弱，失眠，更年期綜合征具有較好的療效。

2．具有鎮痛作用，對於神經血管性頭痛，神經痛，軟組織損傷等疼痛性疾患具有較好的療效。

3．操作簡單，治療方便，療效肯定，安全性好，病人易於接受。

4．儀器性能穩定，在使用期內沒有發現任何的故障及為此進行的返修。

5．無副作用，從臨床應用中未發現病人出現不良反應。

七、存在的問題及改進意見

該產品是一個成熟的產品，在應用中未發現存在的問題。

臨床試驗負責人

王興林主任主任醫師解放軍總醫院理療科

肖紅雨技師組長主管技師解放軍總醫院理療科

中國人民解放軍總醫院理療科

二00 二年一月七日

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